Criterios de validación de un método de análisis
La validación de un método de análisis permite garantizar que el resultado obtenido sea lo más cercano posible al valor de referencia real de una muestra.
Varios normas, guías técnicas y reglamentos establecen requisitos con respecto a las técnicas y los criterios de rendimiento de un método de análisis
En particular la norma NFT 90-210, la norma NF V03-110, los LAB GTA redactados por COFRAC y el Documento SANTE/11813/2017 para los residuos de pesticidas.
Los criterios que deben validarse son:
– LD: Límite de Detección, corresponde a la concentración más pequeña de la sustancia que se puede detectar, pero no cuantificar, en las condiciones experimentales descritas en el método.
Dicho de otra manera, es el límite por debajo del cual el analito se considera «no detectado».
– LQ: Limitación de Cuantificación, es la concentración más pequeña de la sustancia que puede ser cuantificada con una incertidumbre aceptable en las condiciones experimentales descritas del método.
– Precision: La precision expresa la diferencia entre el valor promedio obtenido a partir de una gran serie de resultados de ensayos y un valor de referencia.
Se determina en relación con un material de referencia certificado (MRC). En ausencia de MRC, se puede usar un valor que se acepte como un valor convencionalmente verdadero.
– Fidelidad: La fidelidad expresa la estrecha concordancia entre varios resultados del ensayo de una misma muestra homogénea en las condiciones prescritas.
– condiciones de repetibilidad: condiciones donde los resultados de ensayo independientes se obtienen por el mismo método sobre individuos de ensayo idénticos, en el mismo laboratorio, por el mismo operador, utilizando el mismo equipo y durante un corto intervalo de tiempo.
– condiciones de reproductibilidad: condiciones donde los resultados del ensayo se obtienen por el mismo método en individuos de ensayo idénticos en diferentes laboratorios, con diferentes operadores y utilizando equipos diferentes.
– Linealidad: capacidad del método analitico, dentro de un intervalo, de obtener una respuesta instrumental o resultados proporcionales de la ocncentracion de analito en la muestra por el laboratorio.
– Especificidad: Un procedimiento de analisis se dice que es « especifico » cuando permite garantizar que la señal medida proviene solo del analito. Esto es para demostrar que la(s) sustancia(s) cuantificada(s) dentro de la matriz son el(los) analito(s) buscado(s).
– Incertidumbre: parametro asociado al resultado de medicion que caracteriza la dispersion de los valores que razonablemente podrian ser asignados al mesurado.
– Robustez: cualidad de un método capaz de ofrecer resultados de una exactitud y de una precision aceptables dentro de condiciones diversas.
La validación de los métodos analíticos es una etapa clave y fundamental del proceso de acreditación.
La norma NF EN ISO 17025 exige al laboratorio la validacion de los métodos no normalizados, de los métodos desarrollados por el laboratorio y los métodos normalizados empleados fuera del dominio de aplicacion previsto, o modificados.
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