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SANCO/3030/99 rev.5
« Technical Active Substance and Plant protection products: Guidance for generating and reporting methods of analysis in support of pre- and post-registration data requirements for Annex (Section 4) of Regulation (EU) No 283/2013 and Annex (Section 5) of Regulation (EU) No 284/2013 ».
Nueva versión de la guía (rev.5) publicada el 22 de marzo de 2019
Aplicación a partir del 1º de octubre de 2019
Los cambios con respecto a la versión anterior (rev.4) se refieren a una actualización general de las orientaciones en consonancia con el desarrollo documental de los Reglamentos (UE) Nº 283/2013 y 284/2013, en los que se establecen requisitos de datos para las sustancias activas y los productos fitosanitarios.
- El marco
La orientación de la SANCO ofrece orientación sobre los requisitos de los métodos analíticos para los productos químicos y los productos fitosanitarios que están asociados con las solicitudes de registro y prerregistro de sustancias activas o sustancias activas técnicas. Estas solicitudes se rigen por el Reglamento (CE) Nº 1107/2009.
- Resumen ejecutivo del documento SANCO/3030/99 (rev.5)
La orientación de la SANCO contiene información sobre el alcance y la aplicabilidad de los métodos analíticos relacionados con las solicitudes de registro (previas, posteriores y de vigilancia). Proporciona orientación sobre el uso de la derivación química cuando las propiedades del analito objetivo no son compatibles con el procedimiento analítico. Este marco incluye un conjunto de requisitos analíticos y elementos que deben demostrarse, incluida la especificidad de la especie derivada para el analito de interés. En el caso particular de una especie derivada no específica (es decir, cuando el derivado formado es común a dos sustancias activas/impurezas/coformulantes), el método se considera no específico y se desaconseja enérgicamente su uso.
En la orientación también se especifican los criterios de validación de los métodos de análisis de las sustancias activas técnicas o de los productos fitosanitarios. En ambos casos, esto incluye la determinación de la sustancia activa, las impurezas o los aditivos/coadyuvantes. En el caso de las sustancias activas técnicas, se requiere la confirmación de la identidad del analito para una solicitud de preinscripción. Esta confirmación puede formar parte de la validación del método. En el caso de los productos fitosanitarios, se requiere la confirmación de la identidad de las impurezas como parte de la validación del método. Esto puede abordarse utilizando un método muy específico o un método de confirmación (por ejemplo, el uso de dos transiciones o una transición con varios fragmentos representativos de la sustancia en LC o GC-MS/MS).
- Impacto en el estándar GLP
Los requisitos de cumplimiento en el marco de las BPL para la validación de los métodos analíticos en apoyo de las solicitudes de registro se llevan a cabo en virtud del Reglamento (CE) N-1107/2009 se detallan en la Directiva 2004/10/CE y se recogen en el Reglamento (CE) 1107/2009, artículo 3, punto 19. El desarrollo y la validación de un método no entra en el ámbito de las BPL. Sin embargo, cuando se utilice un método para generar datos con fines de seguridad, por ejemplo, cuando la sustancia activa se degrade en productos (eco)toxicológicamente activos, estos estudios deberán realizarse con arreglo a las BPL.
