Rapport technique EFSA sur les problématiques liées à l’évaluation des risques des substances actives
L’EFSA a publié le 23 Avril 2019 un rapport technique suite à une réunion d’expert au sujet de problématiques récurrentes rencontrées dans le cadre de l’évaluation des risques des substances actives selon le règlement N°1107/2009.
Ces sujets ont été discutés lors de l’assemblée générale qui s’est déroulée du 14 au 16 Novembre 2019 avec des experts des différentes autorités nationales, l’objectif étant de renforcer l’harmonisation de l’évaluation des risques.
Les principaux problèmes identifiés étaient liés à la qualité et au niveau de détail des rapports d’évaluation et au respect des exigences en matière de données.
Les décisions et/ou avis des experts sont présentés dans ce rapport technique.
Ces recommandations seront appliquées lors de l’examen par les pairs des substances actives effectué par l’EFSA et devraient fournir des clarifications supplémentaires aux demandeurs et aux États membres rapporteurs en ce qui concerne l’interprétation scientifique des documents d’orientation pertinents lors de la préparation des dossiers et des rapports d’évaluation de projet / de renouvellement.
Le rapport traite des différents points suivants :
- Directive CRD (Chemicals Regulation Division) sur les propriétés physiques et chimiques pour laquelle les experts demandent une harmonisation plus poussée. Notamment sur les méthodes acceptées pour les dangers physiques, la nécessité de disposer de données sur la stabilité à l’entreposage à long terme avant autorisation dans la zone nord, la nécessité de mener des études selon les BPL et l’inclusion d’une déclaration CAS (Chemical Abstracts Service) pour les mélanges en réservoir.
- Propriétés physico-chimiques de la substance active et du PPP : cas ou plusieurs études portent sur un même critère, cas des études soumises par un groupe de travail, ré-évaluation des études physico-chimiques précédemment acceptées, propriétés oxydantes, acceptabilité des études physico-chimiques réalisées avant le Juillet 1993 soit hors BPL
- Révision des documents d’orientation : Guides SANCO/3030/99, SANCO/3029/99 et SANCO/825/00
- Méthodes utilisées pour la génération de données de pré-approbation (règlement (UE) 283/2013) : Evaluation de la méthode et rapport sur la méthode
- Méthodes de surveillance des fluides corporels et des tissus
- Évaluation de l’efficacité d’extraction dans les méthodes d’analyse des résidus
- Composition isomérique
- Pertinence des impuretés
- Analyse de cinq lots représentatifs de la production de la substance active à l’échelle industrielle récente et actuelle, afin de déterminer la teneur en substance active pure, les impuretés, les additifs et chaque composant supplémentaire autre que des additifs, selon le cas.
- Confirmation de l’identification de l’analyte (substance active, impuretés pertinentes et significatives)
- LOQ pour les impuretés pertinentes et significatives – analyse en 5 lots
- Cas des impuretés détectées mais non quantifiées dans certains lots mais quantifiée dans d’autres
- Spécifications : Pureté minimale, Identification des substances d’origine naturelle, Changement de spécifications techniques lors du renouvellement, équivalence après renouvellement, Co-formulants en tant que substances actives, composition d’un PPP dans le cas ou des variantes de la substance active se forment pendant la formulation
- Micro-organismes : Indentification, Stabilité et Méthodes analytiques
Vous trouverez l’intégralité de ce rapport vers le lien ci-joint :
Outcome of the pesticides peer review meeting on general recurring issues in physical and chemical properties and analytical methods
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