Informe técnico de la AESA sobre cuestiones relacionadas con la evaluación de riesgos de las sustancias activas
La EFSA publicó el 23 de abril de 2019 un informe técnico tras una reunión de expertos sobre las cuestiones recurrentes surgidas en el marco de la evaluación de riesgos de las sustancias activas con arreglo al Reglamento 1107/2009.
Estos temas se debatieron durante la asamblea general que tuvo lugar del 14 al 16 de noviembre de 2019 con expertos de diferentes autoridades nacionales, con el objetivo de reforzar la armonización de la evaluación de riesgos.
Las principales cuestiones identificadas estaban relacionadas con la calidad y el nivel de detalle de los informes de evaluación y el cumplimiento de los requisitos de datos.
Las decisiones y/o opiniones de los expertos se presentan en este informe técnico.
Estas recomendaciones se aplicarán durante el examen por homólogos de las sustancias activas que lleve a cabo la AESA y deberían proporcionar más aclaraciones a los solicitantes y a los Estados Miembros relatores en lo que respecta a la interpretación científica de los documentos de orientación pertinentes al preparar los expedientes y los proyectos o informes de evaluación de renovación.
En el informe se abordarán las siguientes cuestiones :
- Directiva de la División de Regulación de Productos Químicos (CRD) sobre las propiedades físicas y químicas, para la cual los expertos piden una mayor armonización. En particular, sobre los métodos aceptados para los peligros físicos, la necesidad de datos sobre la estabilidad del almacenamiento a largo plazo antes de la autorización en la zona septentrional, la necesidad de estudios de BPL y la inclusión de una declaración del CAS (Chemical Abstracts Service) para las mezclas de tanque.
- Propiedades físico-químicas de la sustancia activa y del PPP: casos en que varios estudios se refieren al mismo criterio, casos de estudios presentados por un grupo de trabajo, reevaluación de estudios físico-químicos previamente aceptados, propiedades oxidantes, aceptabilidad de estudios físico-químicos realizados antes de julio de 1993, es decir, fuera del GLP.
- Revisión de los documentos de orientación: Guías SANCO/3030/99, SANCO/3029/99 y SANCO/825/00
- Métodos utilizados para la generación de datos de preaprobación (Reglamento (UE) 283/2013) : Evaluación del método e informe sobre el mismo
- Métodos de vigilancia de los fluidos y tejidos corporales
- Evaluación de la eficiencia de la extracción en los métodos de análisis de residuos
- Composición isomérica
- Relevancia de las impurezas
- Análisis de cinco lotes representativos de la producción a escala industrial reciente y actual del principio activo para determinar el contenido del principio activo puro, las impurezas, los aditivos y cada componente adicional no aditivo, según proceda.
- Confirmación de la identificación del analito (sustancia activa, impurezas relevantes y significativas)
- LOQ para impurezas relevantes y significativas – 5 análisis de lotes
- Casos de impurezas detectadas pero no cuantificadas en algunos lotes pero sí en otros
- Especificaciones : Pureza mínima, Identificación de las sustancias de origen natural, Cambio de las especificaciones técnicas en la renovación, equivalencia después de la renovación, Coformulantes como sustancias activas, composición de un PPP en caso de que se formen variantes de la sustancia activa durante la formulación.
- Microorganismos: Identificación, estabilidad y métodos analíticos
Encontrará el informe completo en el enlace adjunto:
Resultado de la reunión de examen de plaguicidas por homólogos sobre cuestiones generales recurrentes en materia de propiedades físicas y químicas y métodos analíticos
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