I criteri di validazione di un metodo di analisi
La validazione di un metodo di analisi è una fase indispensabile per garantire l’ottenimento di un risultato il più vicino possibile al valore vero di riferimento di un campione.
Diverse norme, guide tecniche e regolamentazioni stabiliscono requisiti riguardanti le tecniche e i criteri di prestazione di un metodo di analisi.
In particolare la norma NFT 90-210, la norma NF V03-110, i LAB GTA redatti dal COFRAC e il documento SANTE/11813/2017 per i residui di pesticidi.
I criteri che devono essere validati sono i seguenti:
– LOD: limite di rilevabilità, corrisponde alla più piccola concentrazione della sostanza che può essere rilevata, ma non quantificata, nelle condizioni sperimentali descritte del metodo. In altre parole, è il limite al di sotto del quale l’analita è considerato «non rilevato».
– LOQ: limite di quantificazione, corrisponde alla più piccola concentrazione della sostanza che può essere quantificata con un’incertezza accettabile, nelle condizioni sperimentali descritte del metodo.
– Accuratezza: l’accuratezza esprime la differenza tra il valore medio ottenuto da un’ampia serie di risultati di prova e un valore di riferimento. È determinata rispetto a un materiale di riferimento certificato (MRC). In assenza di un MRC, può essere utilizzato un valore accettato come convenzionalmente vero.
– Precisione: la precisione esprime la vicinanza di accordo tra più risultati di prova ottenuti da uno stesso campione omogeneo in condizioni prescritte.
- condizioni di ripetibilità: condizioni in cui risultati di prova indipendenti sono ottenuti con lo stesso metodo su campioni di prova identici nello stesso laboratorio, dallo stesso operatore, utilizzando la stessa apparecchiatura e in un breve intervallo di tempo.
- condizioni di riproducibilità: condizioni in cui i risultati di prova sono ottenuti con lo stesso metodo su campioni di prova identici in laboratori diversi, con operatori diversi e utilizzando apparecchiature diverse.
– Linearità: capacità di un metodo di analisi, all’interno di un certo intervallo, di fornire una risposta strumentale o risultati proporzionali alla quantità di analita da determinare nel campione di laboratorio.
– Specificità: una procedura di analisi è detta «specifica» quando permette di garantire che il segnale misurato provenga solo dalla sostanza da analizzare. Si tratta di dimostrare che la o le sostanze quantificate all’interno della matrice sono effettivamente l’analita o gli analiti ricercati.
– Incertezza: parametro, associato al risultato di una misurazione, che caratterizza la dispersione dei valori che potrebbero ragionevolmente essere attribuiti al misurando.
– Robustezza: qualità di un metodo in grado di fornire risultati di accuratezza e precisione accettabili in condizioni diverse.
La validazione dei metodi di analisi è una fase chiave e fondamentale del processo di accreditamento.
Per qualsiasi informazione tecnica o normativa aggiuntiva, non esitate a contattare il laboratorio.
